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    發酵工程製藥工國家職業資格標準

    發布時間🧑🏽:2013-04-10  發文部門👩🏼:   作者:何愛英  點擊:

     

    發酵工程製藥工國家職業資格標準
    (本標準對各等級的要求依次遞進,高級別包括低級別的要求) 
    1.初級

    職業功能 
    工作內容 
    技能要求 
    專業知識要求 
    比重 
    一、生產工藝 
    (一)生產操作 
    1.能按照標準操作規程進行操作並正確填寫原始記錄 
    2.按照工藝配方計算出原料、輔料的投料量 
    3.培養基配製及消毒鍋的操作 
    4.接種💁🏼、移種🧑🏽‍🦱、取樣、補料👩🏿、調節pH與通氣量操作 
    1.掌握基礎化學🧑‍⚖️、微生物🌑、培養基、滅菌的基本知識 
    2.發酵罐及輔助設備的基礎知識 
    3.本崗位標準操作規程 
    65% 
    (二)設備操作 
    1.能識別本崗位的主要設備與管路 
    2.設備的狀態識別 
    3.常用儀器儀表的使用 
    1.掌握本崗位的工藝流程 
    2.發酵罐及輔助設備的名稱 
    3.生物發酵生產所使用的管線、閥門的名稱 
    4.常用儀器儀表基礎理論知識 
    15% 
    二🕳、質量管理 
    (一)生產管理 
    能按照藥品生產質量管理的要求進行生產操作 
    1.掌握藥品生產質量管理的基本知識、 
    2.生物發酵生產質量控製要點 
    10% 
    (二)異常情況 
    1.能識別發現明顯異常情況 
    2.能正確客觀描述生物發酵過程的異常情況 
    1.掌握發酵工藝基本知識 
    2.掌握生物發酵過程中明顯異常情況 
    5% 
     
     
     
     
     
     
    一🌱🐱、職業道德 
    二🚁、法律法規知識 
    三、安全知識 
    5% 

     
    2.中級

    職業功能 
    工作內容 
    技能要求 
    專業知識要求 
    比重 
    一、生產工藝 
    (一)生產操作 
    1.能進行培養基配製及滅菌操作 
    2.簡單在線中間分析 
    3.能按照工藝配方正確計算出原料🧜🏼‍♀️、輔料的投料量 
    1.掌握分析化學♉️、常用儀器基本知識以及微生物、培養基🏋🏿、滅菌的知識 
    2.發酵罐及輔助設備的知識 
    3.菌種保藏的原理 
    4.掌握計量計算基本知識 
    5.工藝計算基本知識 
    60% 
    (二)設備使用 
    1.能進行本崗位的主要設備與管路的使用維護 
    2.常用儀器儀表的使用維護 
    3.計算機基本操作 
    1.掌握本崗位的平面布置圖及設備流程圖 
    2.發酵罐及輔助設備的結構及功能 
    3.生物發酵生產所使用的管線🤹🏻‍♀️、閥門的規格及型號 
    4.常用儀器儀表理論知識 
    5.計算機基本知識 
    15% 
    二☝🏽🖖🏽、質量管理 
    (一)生產管理 
    1.能按照標準操作規程進行生產和設備操作 
    2.能進行藥品發酵生產質量控製要點檢測操作 
    1.掌握生產管理知識 
    2.掌握生物發酵生產質量控製要點及檢測方法 
    5% 
    (二)異常情況 
    1.能識別發酵生產異常情況並在指導下進行處理 
    2.識別發酵生產常見設備異常情況 
    1.掌握引起異常情況的因素 
    2.常見工藝異常情況的處理方法 
    3.常見發酵生產設備異常情況 
    10% 
    (三)技術管理 
    1.能參加技術質量分析會 
    2.能參加技術改進工作 
    掌握技術質量分析會的知識 
    5% 
     
     
     
     
     
     
    一、有關的法律法規 
    二🙏🏿、安全知識 
    5% 

     
    3.高級

    職業功能 
    工作內容 
    技能要求 
    專業知識要求 
    比重 
    一🪛、生產工藝 
    (一)生產操作 
    1.能進行生物發酵所用原、輔料的質量檢測操作 
    2.菌種復壯操作 
    1.使學員掌握菌種復壯的原理 
    2.生物發酵所用原、輔料的作用 
    55% 
    (二)生產計算 
    1.能進行生產工藝的物料、能量衡算 
    2.能進行相關設備生產能力和生產 
    1.使學員掌握工藝計算知識 
    2.設備計算基本知識 
    10% 
    (三)設備使用 
    1.能繪製設備安裝圖 
    2.設備流程圖和管路流程圖 
    3.能正確進行主要設備的調試操作 
    4.正確使用生產所用傳感器 
    5.能理解設備說明書 
    1.基本製圖知識 
    2.主要設備的安全使用維護知識 
    3.傳感器基本知識 
    4.設備說明書的基本知識 
    10% 
    二、質量管理 
    (一)生產管理 
    1.能進行與本車間相關的質量要點控製 
    2.能起草標準操作規程 
    1.掌握現代質量管理知識 
    2.標準操作規程的製訂 
    5% 
    (二)事故管理 
    1.能及時發現異常情況並進行緊急處理 
    2.能發現並排除生產事故隱患 
    生產中常見工藝🧷、設備等事故產生的原因🫶🏼、處理方法及預防措施 
    10% 
    三👊🏽、技術改進 
    (一)組織技術質量分析會 
    1.參加技術質量分析會 
    2.能對本崗位工藝🙎🏻‍♂️🔱、設備進行技術革新 
    1.使學員掌握技術質量分析會的形式、內容及參加技術質量分析會的人應作的準備工作 
    2.生物發酵生產工藝、設備的國內外最新進展 
    2% 
    (二)參加現場試驗工作 
    能主持中試試驗 
    在中試試驗前會掌握試驗目的、要求🐦、試驗操作方法 
    3% 
     
     
     
     
     
     
    一、計算機知識 
    二、協作能力 
    三🥔、寫作能力 
    5% 

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